미국적합성평가체계: 제 1자 적합성 평가
미국에서 사용된 제1자 적합성평가 접근들은 제1자 시험, 제1자 검사, 공급자의 적합성 선언(SDoC) 을 포함한다
시험
제1자 시험은 디자인 또는 생산 주기의 마지막에 발생하므로, 해당자(제조자, 공급자, 또는 수입자) 는 대상이 한가지 또는 더 많은 특성이 적절한 기술표준과 요구사항에 준수하는지 알기위하여 필요한 단계를 정한다.
제1자 시험은 내부의 제조 공정에 일반적이며 공급자 선언을 위한 기초로 활용한다. 제2자 시험 및 제3자 시험 또한 적합성평가의 핵심 요소이다.
시험은 시판전(선 시장)의 디자인 샘플 시험, 시판 전(선 시장) 의 제품 시험, 시판후 유형시험(타입 테스트) 과 무작위 시험(랜덤 테스트)을 포함한 제품시험을 포함한다.
제1자 시험은 아래와 경우에 적절한 적합성평가 접근법이 될 수 있다.
- 시장이 요구하거나 허락할 때
- 적합성 여부를 결정하는데 사실적 근거가 필요할 때
- 공급자의 적합성 선언을 지원하기 위한 방법으로 사용될 때
- 제2자 또는 제3자 적합성 평가 접근을 지원하기 위한 방법으로 사용될 때
- 제1자는 시험을 하는데 필요한 시험실과 같은 시설을 가질때
검사
제1자 검사는 제품설계, 제품, 공정 또는 설치 시험을 포함하며, 해당자(제조자, 공급자, 또는 수입자)에 의해 직접 이행되는 특정 요구사항에 대한 적합성을 결정하는 것이다.
제1자 검사는 전형적으로 넓은 범위의 기능들(예, 제품, 서비스, 재료, 설치, 설비 공정, 작업과정 등)과 요소들(예, 품질, 수량, 안전, 이용 합리성 등)에 대하여 검사할 것이다.
검사는 제2자 또는 제3자에 의해서 이행될 수 있다.
제1자 검사는 적절한 적합성평가 접근법이 될 수 있다.
- 시장이 요구하거나 그것을 허락할 때
- 제1자가 제품을 검사하는 유연성과 능력을 갖고 싶을때
- 제2자 또는 제3자 적합성평가 접근을 지원할때
공급자 적합성 선언(SDoC)
공급자 적합성 선언은 제1자 또는 공급자가 요구조건에 부합함을 보여주는 절차이다. 담당기관이 각 개별자를 공급자 선언의 서명자로 지정함에도 불구하고,
제1자의 시험 및 검사 결과가 제3자의 의해 자발적으로 평가되는 것은 일반적이다 . 미국 특정 산업분야에서, 규제자는 이러한 적합성평가가 인정된 제3자 적합성평가기관에 의해 평가되도록 규정하고 있다. 이는 적절한 기술기준 및 요구사항에 부합화 될 수 있도록 하고자 하는 것이다.
공급자 적합성 선언은 아래에 같을 때 적절한 적합성평가의 접근법이 된다.
- 시장에서 요구하거나 허락할 때
- 비준수와 연관된 위험성이 일반적으로 낮을때
- 비준수에 대한 패널티가 효과적인 억제책일 때
- 비준수에 대하여 확인하고, 제재할 수단이 있을 때
- 공급자 적합성선언을 활용하는 산업계가 매우 활발하고, 준수 이력를 가지고 있을 때
제 2자 적합성평가
